Psilocybin bei Depression: Was die Studien zeigen und wo sie enden

So prüfst du eine Meldung zu Psilocybin und Depression

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Wie viele Personen wurden behandelt, und gab es eine Kontrollgruppe? Womit wurde verglichen: Placebo, Minimaldosis, aktives Präparat oder Warteliste? Wurde das Hauptzielkriterium erreicht, oder stammt die Zahl aus einem Nebenergebnis? Wie groß ist der Abstand zur Kontrolle in Punkten, nicht nur in Prozent? Wie lange wurde beobachtet: Wochen, sechs Monate oder länger? Wer hat die Studie finanziert, und ist die Quelle eine Fachzeitschrift oder eine Firmenmitteilung? Werden Nebenwirkungen und Ausschlusskriterien genannt?

Worum geht es, wenn von Psilocybin bei Depression die Rede ist?

Gemeint ist eine Behandlung, bei der Psilocybin unter ärztlicher Aufsicht und mit psychologischer Begleitung gegeben wird. Sie wird an Universitäten und von Firmen erforscht, zugelassen ist sie in der EU nicht ^[5].

Psilocybin ist ein Wirkstoff aus bestimmten Pilzen. Es steht wie der verwandte Stoff Psilocin in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes ^[10]. Major Depression ist der Fachbegriff für eine depressive Erkrankung, die nach den Kriterien des Diagnosehandbuchs DSM-5 festgestellt wird ^[3].

Therapieresistent nennen Fachleute eine Depression, bei der Behandlungen mit zugelassenen Antidepressiva nicht ausreichend wirken. Das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim schätzt den Anteil der Betroffenen, die nicht ausreichend auf Behandlung ansprechen, auf 20 bis 30 Prozent ^[9]. Auf diese Gruppe zielen die meisten aktuellen Studien.

In allen hier beschriebenen Studien bekamen die Teilnehmenden den Wirkstoff nicht allein. Sie wurden vor, während und nach der Sitzung psychologisch begleitet, auch in den Kontrollgruppen ^[1][2][3]. Was die Studien messen, ist also immer die Kombination aus Wirkstoff und Begleitung im klinischen Rahmen.

Dieser Artikel ist kein Ratgeber für eine Einnahme. Er nennt keine Mengen und keine Bezugswege. Er zeigt, was die Forschung bis Oktober 2026 belegt, wo sie unsicher ist und was rechtlich gilt.

Welche Studien gibt es, und wie groß sind sie?

Die Datenlage besteht aus wenigen großen und mehreren kleinen randomisierten Studien. Randomisiert heißt: Das Los entscheidet, wer den Wirkstoff und wer die Kontrolle bekommt. Doppelblind heißt: Weder Teilnehmende noch Behandelnde sollen wissen, wer was erhalten hat.

Die Tabelle fasst die Studien zusammen, auf die sich dieser Artikel stützt. Die MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) ist ein Fragebogen, mit dem Fachleute die Schwere einer Depression auf einer Skala von 0 bis 60 Punkten bewerten; höhere Werte bedeuten schwerere Symptome ^[2][3].

Tabelle 1: Wichtige randomisierte Studien zu Psilocybin bei Depression

Studie	Teilnehmende	Vergleich	Hauptergebnis	Quelle
Imperial College, Phase 2, 2021	59, langjährige mittelschwere bis schwere Depression	Escitalopram (Antidepressivum)	kein signifikanter Unterschied im Hauptziel nach 6 Wochen	[1]
COMPASS, Phase 2, 2022	233, therapieresistent	drei Dosisstufen, die niedrigste als Kontrolle	höchste Stufe 6,6 MADRS-Punkte besser als Kontrolle nach 3 Wochen	[2]
US-Studie, Phase 2, 2023	104, Major Depression	Niacin (Vitamin als Placebo)	12,3 MADRS-Punkte besser nach 43 Tagen	[3]
COMP005, Phase 3	258, therapieresistent	Placebo	3,6 MADRS-Punkte besser nach 6 Wochen	[6]
COMP006, Phase 3	581, therapieresistent	drei Dosisstufen, die niedrigste als Kontrolle	3,8 MADRS-Punkte besser nach 6 Wochen	[6]
Metaanalyse, BMJ 2024	436 aus 7 Studien	gepoolt	mittlerer bis großer Effekt, mäßiges Verzerrungsrisiko	[4]

Zwei Punkte fallen auf. Erstens stammen die beiden größten Studien von einem Hersteller, Compass Pathways. Die hier genutzten Ergebnisse stammen aus Firmenmitteilungen ^[6][7]. Einen begutachteten Fachartikel dazu hat die Redaktion nicht ausgewertet. Zweitens unterscheiden sich die Vergleichsbedingungen stark, was die Zahlen schwer vergleichbar macht.

Was zeigen die frühen Studien, und wo liegen ihre Grenzen?

Die Phase-2-Studien zeigten deutliche Verbesserungen gegenüber der Kontrolle. Sie waren aber klein, kurz und mit ausgewählten Teilnehmenden.

Der Vergleich mit Escitalopram. Am Imperial College London verglich ein Team 2021 Psilocybin direkt mit Escitalopram, einem verbreiteten Antidepressivum aus der Gruppe der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Dafür wurden 59 Personen mit langjähriger, mittelschwerer bis schwerer Depression aufgeteilt: 30 in die Psilocybin-Gruppe, 29 in die Escitalopram-Gruppe ^[1].

Im Hauptzielkriterium, einem Selbstauskunftsbogen nach sechs Wochen, sanken die Werte um 8,0 gegenüber 6,0 Punkten. Der Unterschied war nicht statistisch signifikant ^[1]. Bei Nebenergebnissen schnitt Psilocybin besser ab, etwa bei der Remission mit 57 gegenüber 28 Prozent. Diese Auswertungen waren aber nicht für mehrfaches Testen korrigiert ^[1]. Remission bedeutet, dass die Symptome unter eine festgelegte Schwelle fallen.

Die Autor:innen schreiben selbst, die Studie zeige keinen signifikanten Unterschied, und fordern größere und längere Vergleiche ^[1]. Finanziert wurde sie von einer Stiftung und dem Zentrum für Psychedelika-Forschung des Imperial College ^[1].

Die erste Dosisstudie bei therapieresistenter Depression. 2022 erschien eine Phase-2-Studie mit 233 Teilnehmenden in drei Gruppen: hohe, mittlere und minimale Stufe als Kontrolle, jeweils eine einzelne Gabe ^[2]. Nach drei Wochen sank der MADRS-Wert in der höchsten Stufe um 12,0 Punkte, in der Kontrolle um 5,4. Die Differenz von 6,6 Punkten war signifikant, die mittlere Stufe unterschied sich nicht signifikant von der Kontrolle ^[2].

Eine anhaltende Besserung nach zwölf Wochen stützte das Ergebnis nicht durchgehend ^[2]. Nebenwirkungen hatten 179 von 233 Teilnehmenden, also 77 Prozent. In allen Gruppen traten Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung auf ^[2]. Finanziert wurde die Studie vom Hersteller ^[2].

Der Vergleich mit Niacin. Eine US-Studie an elf Zentren gab 51 Personen Psilocybin und 53 Personen Niacin ^[3]. Niacin ist ein Vitamin. Die Studie gab es als Placebo in Kapseln, die genauso aussahen wie die Psilocybin-Kapseln. Verblindet waren Teilnehmende, Studienpersonal, Bewertende und Statistiker ^[3].

Nach 43 Tagen lag die Psilocybin-Gruppe 12,3 MADRS-Punkte besser ^[3]. Schwere behandlungsbedingte Ereignisse traten nicht auf, Nebenwirkungen insgesamt aber häufiger als unter Niacin ^[3]. Ausgeschlossen waren Menschen mit Psychose oder Manie in der Vorgeschichte, mit aktiver Suchterkrankung und mit akuter Suizidabsicht. Psychopharmaka mussten vorher abgesetzt werden ^[3].

Diese Ausschlüsse sind wichtig. Sie bedeuten, dass die Ergebnisse für Menschen mit diesen Merkmalen nichts aussagen.

Was zeigen die Phase-3-Studien?

Beide Phase-3-Studien erreichten ihr Hauptziel. Der Abstand zur Kontrolle war aber kleiner als in den Phase-2-Studien, und die Daten stammen bisher aus Mitteilungen des Herstellers ^[6][7].

Phase 3 ist die letzte große Studienphase vor einem Zulassungsantrag. Sie soll Wirksamkeit und Sicherheit an vielen Menschen bestätigen.

COMP005. 258 Personen mit therapieresistenter Depression erhielten in den USA entweder eine einzelne Gabe Psilocybin (171) oder Placebo (87). Nach sechs Wochen lag der MADRS-Wert in der Psilocybin-Gruppe im Mittel 3,6 Punkte niedriger ^[6]. Als klinisch bedeutsames Ansprechen wertete die Firma eine Senkung um mindestens 25 Prozent; das erreichten 25 Prozent in der Psilocybin-Gruppe ^[6][7].

COMP006. In Nordamerika und Europa erhielten 581 Personen zwei Gaben im Abstand von drei Wochen, in drei Stufen. Die niedrigste diente als Kontrolle ^[6]. Nach sechs Wochen lag die hohe Stufe 3,8 MADRS-Punkte vor der Kontrolle, und 39 Prozent erreichten das von der Firma definierte Ansprechen ^[6].

Im Juli 2026 veröffentlichte die Firma Daten über 26 Wochen. Der Abstand zur Kontrolle blieb nach ihren Angaben bestehen. Knapp 30 Prozent derjenigen, die nach sechs Wochen angesprochen hatten, erreichten nach einer weiteren Gabe eine Remission ^[7]. Mittlere MADRS-Differenzen für 26 Wochen nennt die Mitteilung nicht ^[7].

Die Teilnehmenden in COMP006 hatten im Schnitt seit über drei Jahren eine laufende depressive Episode und mehr als sechs Episoden im Leben ^[7]. Das ist eine schwer kranke Gruppe.

Wie bedeutsam 3,6 oder 3,8 Punkte sind, lässt sich aus den gelesenen Quellen nicht abschließend beantworten. Die Firma nennt das Ergebnis „klinisch bedeutsam“ ^[7]. Eine unabhängige Bewertung durch eine Zulassungsbehörde lag zum Abrufdatum nicht vor.

Bei der Sicherheit meldete die Firma keine neuen Befunde. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 24 Stunden ab ^[6]. Am häufigsten waren Übelkeit, Kopfschmerz, Angst und visuelle Halluzinationen ^[7]. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten über 26 Wochen bei 5,7 Prozent in der hohen und 6,3 Prozent in der niedrigsten Stufe auf ^[7].

Warum ist die Studienlage schwer zu deuten?

Das größte methodische Problem ist die Verblindung. Wer eine deutliche psychische Wirkung spürt, kann erraten, dass er den Wirkstoff bekommen hat. Das kann Erwartungen und Ergebnisse verzerren ^[4][5].

Fachleute sprechen von funktioneller Entblindung, wenn Teilnehmende ihre Gruppe an der Wirkung erraten. Die EMA hält das bei Psychedelika für eine Herausforderung. Sie nennt Gegenmaßnahmen: unabhängige, verblindete Bewertende aus der Ferne, Fragebögen, in denen alle ihre Gruppe raten, und Studien mit mehreren Dosisstufen ^[5].

Laut EMA ist Verblindung besonders wichtig, wenn Ergebnisse mit subjektiven Skalen gemessen werden und der Effekt klein ist ^[5]. Beides trifft auf die Phase-3-Daten zu: Depressionsskalen beruhen auf Angaben der Betroffenen, und der Abstand zur Kontrolle ist kleiner geworden.

Die Metaanalyse im BMJ von 2024 stützt die Sorge. Sie fand größere Effekte, wenn Teilnehmende früher schon Psychedelika genommen hatten und wenn Selbstauskunftsbögen statt Fremdbeurteilung verwendet wurden ^[4]. Das Autorenteam fordert weitere Forschung zu Erwartungseffekten ^[4].

Weitere Grenzen aus den gelesenen Quellen:

• Kurze Beobachtung: Hauptziele lagen bei drei bis sechs Wochen oder 43 Tagen ^[1][2][3][6].
• Strenge Auswahl: Psychosen, Manie, Sucht und akute Suizidabsicht waren ausgeschlossen ^[3].
• Absetzen von Medikamenten vor der Studie, was die Ausgangslage verändert ^[3].
• Finanzierung durch Hersteller bei den größten Studien ^[2][6].
• Die EMA nennt größere und längere Studien als nötig, um die Sicherheit zu beschreiben ^[5].

Tabelle 2: Belegt, unsicher, offen

Frage	Stand	Quelle
Kurzfristig besser als Kontrolle?	belegt in mehreren randomisierten Studien	[2][3][6]
Wie groß ist der Effekt?	unsicher, in großen Studien kleiner	[4][6]
Besser als ein Antidepressivum?	nicht belegt, ein Vergleich mit 59 Personen	[1]
Wirkung über ein halbes Jahr?	Firmenangaben bis 26 Wochen, nicht begutachtet	[7]
Langzeitsicherheit?	offen, größere und längere Studien gefordert	[5]
Einfluss von Erwartung?	ungeklärt	[4][5]

Welche Risiken nennen die Studien?

Nebenwirkungen waren in allen Studien häufig, meist vorübergehend und am Tag der Einnahme. Schwerwiegende Ereignisse und Suizidgedanken kamen vor, auch in Kontrollgruppen ^[2][6][7].

Die EMA stuft Psychosen und Suizidalität als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse ein. Ein direkter Zusammenhang mit Psychedelika ist laut Bericht nicht belegt. Trotzdem sollen solche Ereignisse in Studien systematisch erfasst werden ^[5]. Die Behörde weist auch darauf hin, dass eine Verschlechterung bei fehlender Wirkung solche Ereignisse auslösen kann ^[5].

In der Phase-2-Studie von 2022 zeigte die mittlere Stufe eine leichte, nicht signifikante Tendenz zur Verschlechterung bei Suizidalität. Das berichtet der EMA-Bericht aus dem Workshop ^[5]. In den Phase-3-Studien lagen schwerwiegende Fälle von Suizidgedanken unter 1 Prozent. Einen Fall suizidalen Verhaltens gab es in der Kontrollgruppe von COMP006 ^[6].

Die Studien fanden unter enger Aufsicht statt, mit Vorbereitung, Begleitung während der Wirkung und Nachsorge ^[1][2][3]. Ihre Sicherheitsdaten gelten für diesen Rahmen. Für einen Konsum außerhalb davon sagen sie nichts aus.

Wenn du gerade an Suizid denkst oder in einer Krise bist: Wähle den Notruf 112. Die Telefonseelsorge ist Tag und Nacht kostenfrei unter 0800 1110111, 0800 1110222 oder 116 123 erreichbar ^[11]. Bei Fragen zu Drogen und Sucht hilft die Sucht & Drogen Hotline unter 01806 313031, täglich von 8 bis 24 Uhr, 0,20 Euro pro Anruf ^[12]. Örtliche Drogen- und Suchtberatungsstellen beraten kostenlos und vertraulich.

Was gilt rechtlich, und wie weit ist die Zulassung?

Psilocybin ist in Deutschland ein nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel und in der EU kein zugelassenes Arzneimittel. Ausnahmen gibt es nur für Forschung und für ein befristetes Härtefallprogramm ^[5][8][10].

Rechtslage in Deutschland und Härtefallprogramm

Psilocybin und Psilocin sind in Deutschland nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel. Eine Behandlung außerhalb von Studien ist nur in einem vom BfArM bestätigten Härtefallprogramm möglich ^[8][10].

Betäubungsmittel im Sinne des Gesetzes sind die Stoffe aus den Anlagen I bis III ^[10]. Anlage I listet die nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel, darunter Psilocybin und Psilocin ^[10]. Eine Erlaubnis für diese Stoffe kann das BfArM nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen (§ 3 Abs. 2 BtMG) ^[10].

Ein Härtefallprogramm, auch Compassionate Use genannt, ist eine Ausnahme für nicht zugelassene Arzneimittel. Es richtet sich an Patientengruppen, für die es keine zufriedenstellende zugelassene Behandlung gibt. Solche Programme laufen laut EMA unter nationaler Zuständigkeit ^[5].

Am 31.07.2025 meldete das ZI Mannheim das nach eigenen Angaben erste derartige Programm für Psilocybin in der EU ^[9]. Die Bedingungen laut Institut:

1. Teilnehmen können nur Erwachsene mit therapieresistenter Depression ^[9].
2. Mit zugelassenen Medikamenten gibt es keine zufriedenstellende Behandlung, und eine Teilnahme an einer klinischen Studie ist nicht möglich ^[9].
3. Für jeden Fall wird eine Nutzen-Risiko-Abwägung gemacht ^[9].
4. Die Behandlung findet stationär statt, mit ambulanten Terminen zur Prüfung, Vorbereitung und Nachsorge ^[9].
5. Der Wirkstoff wird mit Psychotherapie unter streng kontrollierten Bedingungen gegeben ^[9].
6. Das Programm ist zeitlich befristet und ersetzt keine Zulassung ^[9].

Die Liste des BfArM führt das Programm „Psilocybin bei therapieresistenter Depression“ mit einer bestätigten Anzeige vom 18.06.2026 und einer Laufzeit bis 17.06.2027. Verantwortlich ist das ZI Mannheim (Stand der Liste: abgerufen am 26.10.2026) ^[8]. Beteiligt ist laut der Pressemitteilung von 2025 außerdem eine Tagesklinik in Berlin ^[9].

Eine Teilnehmerzahl nennt das Institut nicht. Es erwartet, dass die Nachfrage die Kapazität deutlich übersteigt ^[9]. Das Programm ist deshalb keine Versorgungslösung, sondern eine Ausnahme für wenige.

Wie ist der Zulassungsstand international?

Laut EMA war bis April 2024 nirgends ein psychedelisches Arzneimittel zugelassen; eine spätere Zulassung in der EU fand die Redaktion nicht. In den USA läuft ein Zulassungsantrag, Australien erlaubt die Verschreibung durch besonders autorisierte Psychiater ^[5][7].

Die EMA hielt im Bericht zu ihrem Workshop vom April 2024 fest, dass bis dahin kein psychedelisches Arzneimittel zugelassen war ^[5]. Für einen Zulassungsantrag gelten dieselben Regeln wie für jedes andere Arzneimittel ^[5]. Für Langzeitbehandlungen nicht lebensbedrohlicher Erkrankungen nennt der Bericht als Richtwert rund 1.500 Behandelte, davon mindestens 300 über sechs und 100 über zwölf Monate ^[5].

In Australien dürfen seit Juli 2023 erfahrene Psychiater Psilocybin bei therapieresistenter Depression verschreiben, wenn eine Ethikkommission und die Arzneimittelbehörde TGA zugestimmt haben. Ein registriertes Arzneimittel ist es dort nicht ^[5]. Im April 2024 gab es laut EMA-Bericht neun solcher Verschreibenden ^[5].

In den USA reicht Compass Pathways seinen Antrag bei der FDA schrittweise ein. Abgeschlossen sein soll er im vierten Quartal 2026, einen Marktstart erwartet die Firma frühestens im ersten Halbjahr 2027 ^[7]. Voraussetzung sind eine Zulassung durch die FDA und eine Umstufung durch die Drogenbehörde DEA ^[7]. Das sind Firmenangaben, keine Entscheidung einer Behörde.

Welche typischen Fehler passieren beim Lesen von Meldungen?

Viele Schlagzeilen übertreiben, weil sie Nebenergebnisse, kleine Studien oder Firmenangaben wie gesicherte Befunde behandeln. Die Tabelle zeigt häufige Fehlschlüsse und was die Quellen tatsächlich sagen.

Tabelle 3: Typische Fehlschlüsse und Korrektur

Fehlschluss	Was die Quelle sagt	Quelle
„Psilocybin wirkt besser als Antidepressiva.“	Im direkten Vergleich kein signifikanter Unterschied im Hauptziel	[1]
„70 Prozent sprechen an.“	Nebenergebnis einer Studie mit 30 Personen in der Gruppe, nicht korrigiert	[1]
„Eine Sitzung heilt Depression.“	Hauptziele nach 3 bis 6 Wochen, anhaltende Wirkung nach 12 Wochen in Phase 2 nicht durchgehend gestützt	[2][6]
„Ansprechen“ heißt Halbierung der Symptome	In den Phase-3-Mitteilungen gilt schon eine Senkung um 25 Prozent als Ansprechen	[6][7]
„Die Studien sind eindeutig.“	Mäßiges Verzerrungsrisiko, Erwartungseffekte ungeklärt	[4][5]
„Es ist bald überall zugelassen.“	In der EU keine Zulassung, US-Zeitplan ist eine Firmenprognose	[5][7]
„Im Härtefallprogramm kommt jeder dran.“	Strenge Kriterien, Nachfrage übersteigt Kapazität	[9]

Ein weiterer Fehler ist, Studienergebnisse auf Konsum außerhalb der Klinik zu übertragen. Die Studien schlossen Risikogruppen aus und begleiteten jede Sitzung eng ^[3]. Wer Betäubungsmittel erwerben will, braucht nach § 3 BtMG eine Erlaubnis des BfArM, für Stoffe aus Anlage I gibt es sie nur ausnahmsweise ^[10].

Für wen das passt und für wen nicht

Der Artikel passt, wenn du eine Meldung über Psilocybin einordnen willst oder als Angehörige:r verstehen möchtest, was die Forschung zeigt. Er passt auch, wenn du wissen willst, was das Härtefallprogramm ist und warum es keine reguläre Behandlung ersetzt.

Er passt nicht, wenn du eine Behandlungsentscheidung suchst. Ob eine Therapie für dich infrage kommt, klärst du mit deiner Psychiaterin oder deinem Psychiater. Wenn du dich für das Härtefallprogramm interessierst, sprich zuerst mit deiner behandelnden Fachärztin oder deinem Facharzt; laut ZI können sich Interessierte, die die Kriterien zu erfüllen glauben, beim Institut melden ^[9]. Er passt auch nicht, wenn du dir Hinweise zur Einnahme erhoffst. Die gibt es hier bewusst nicht.

Wenn es dir gerade schlecht geht, ist dieser Text der falsche Ort. Wähle die 112 oder rufe die Telefonseelsorge an ^[11].

Der erste Schritt

Wenn dich das Thema persönlich betrifft, schreibe auf, welche Behandlungen du bisher bekommen hast und wie lange. Mit dieser Liste sprichst du mit deiner Psychiaterin oder deinem Psychiater über die nächsten Optionen. Bei der nächsten Schlagzeile prüfst du zuerst Teilnehmerzahl, Vergleichsgruppe und Quelle.

Einordnung: was belegt ist und was nicht

• BELEGTPsilocybin mit psychologischer Begleitung senkt depressive Symptome kurzfristig stärker als eine Kontrollbedingung. Mehrere randomisierte, doppelblinde Studien, darunter zwei Phase-3-Studien eines Herstellers. ^{[2, 3, 6]}
• BELEGTDer Abstand zur Kontrolle ist in den großen Studien kleiner als in den frühen. In Phase 3 lag er bei 3,6 und 3,8 MADRS-Punkten nach sechs Wochen. ^[6]
• FACHKONSENSVerblindung und Erwartung sind ein Kernproblem dieser Studien. Die EMA hält Gegenmaßnahmen für nötig, eine Metaanalyse fordert mehr Forschung zu Erwartungseffekten. ^{[4, 5]}
• NICHT BELEGTPsilocybin wirkt besser als ein etabliertes Antidepressivum. Der einzige direkte Vergleich mit 59 Personen fand im Hauptzielkriterium keinen signifikanten Unterschied. ^[1]
• BELEGTNebenwirkungen sind häufig, meist vorübergehend und am Tag der Einnahme. Suizidgedanken und Selbstverletzung traten in allen Gruppen einer Phase-2-Studie auf. ^{[2, 6, 7]}
• BELEGTPsilocybin ist in Deutschland nicht verkehrsfähig und in der EU nicht als Arzneimittel zugelassen. Behandlung außerhalb von Studien nur im Härtefallprogramm. ^{[5, 8, 10]}
• NICHT BELEGTDie Langzeitsicherheit über ein Jahr hinaus ist geklärt. Die EMA verlangt größere und längere Studien. ^[5]

BELEGT: Studie, Behörde oder Norm. FACHKONSENS: übereinstimmende Empfehlung anerkannter Stellen. PRAXISWISSEN: verbreitete Praxis ohne belastbare Studie. NICHT BELEGT: oft behauptet, aber ohne Beleg.

Häufige Fragen

Ist Psilocybin in Deutschland als Medikament gegen Depression zugelassen?

Nein. Psilocybin steht in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes, also bei den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln ^[10]. Ein Arzneimittel mit Psilocybin ist in der EU nicht zugelassen; die EMA hielt 2024 fest, dass noch kein psychedelisches Arzneimittel zugelassen wurde ^[5]. Behandlungen außerhalb von Studien sind nur in einem Härtefallprogramm möglich ^[8].

Was ist das Härtefallprogramm für Psilocybin?

Ein Härtefallprogramm erlaubt die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei Patientengruppen ohne zufriedenstellende Alternative. Die Liste des BfArM führt ein Programm „Psilocybin bei therapieresistenter Depression“ mit Laufzeit vom 18.06.2026 bis 17.06.2027, verantwortlich ist das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim ^[8]. Behandelt wird stationär und mit Psychotherapie ^[9].

Wer kann am Härtefallprogramm teilnehmen?

Laut Zentralinstitut nur Erwachsene mit therapieresistenter Depression, bei denen zugelassene Medikamente nicht ausreichend helfen und die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können ^[9]. Jeder Fall braucht eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Das Institut rechnet damit, dass die Nachfrage die Kapazität deutlich übersteigt ^[9]. Ein Anspruch auf Teilnahme besteht nicht.

Wie stark wirkt Psilocybin in den Studien?

Das hängt von Studie und Vergleich ab. In der größten Phase-3-Studie lag der Abstand zur Kontrolle nach sechs Wochen bei 3,8 Punkten auf der MADRS-Skala, die von 0 bis 60 reicht ^[6]. In einer Phase-2-Studie gegen Niacin waren es 12,3 Punkte nach 43 Tagen ^[3]. Eine Metaanalyse berechnete einen mittleren bis großen Effekt, bei mäßigem Verzerrungsrisiko ^[4].

Ist Psilocybin besser als ein normales Antidepressivum?

Das ist nicht belegt. Die einzige direkte Vergleichsstudie mit Escitalopram umfasste 59 Personen. Im Hauptzielkriterium nach sechs Wochen fand sie keinen signifikanten Unterschied ^[1]. Einige Nebenergebnisse fielen für Psilocybin günstiger aus, wurden aber nicht für mehrfaches Testen korrigiert. Die Autor:innen fordern größere und längere Vergleichsstudien ^[1].

Welche Nebenwirkungen traten in den Studien auf?

Häufig waren Kopfschmerz, Übelkeit, Angst und Schwindel, meist vorübergehend und am Tag der Einnahme ^{[2, 7]}. In einer Phase-2-Studie hatten 77 Prozent der Teilnehmenden Nebenwirkungen, und Suizidgedanken oder Selbstverletzung kamen in allen Gruppen vor ^[2]. Die EMA stuft Psychosen und Suizidalität als Ereignisse von besonderem Interesse ein ^[5].

Wann könnte Psilocybin zugelassen werden?

In der EU gibt es keinen bekannten Zeitpunkt. In den USA reicht der Hersteller Compass Pathways nach eigener Mitteilung einen Zulassungsantrag schrittweise ein; abgeschlossen sein soll er im vierten Quartal 2026 ^[7]. Einen Marktstart erwartet die Firma frühestens im ersten Halbjahr 2027, abhängig von FDA und Umstufung durch die DEA ^[7]. Das ist eine Firmenprognose, keine Behördenentscheidung.

Wo bekomme ich Hilfe, wenn es mir schlecht geht?

Bei akuter Gefahr wählst du den Notruf 112. Die Telefonseelsorge erreichst du kostenfrei unter 0800 1110111, 0800 1110222 oder 116 123 ^[11]. Fragen zu Drogen und Sucht beantwortet die Sucht & Drogen Hotline unter 01806 313031, täglich von 8 bis 24 Uhr, 0,20 Euro pro Anruf ^[12]. Für eine Behandlung ist deine Hausarztpraxis oder Psychiatrie der erste Weg.

Quellen

1. New England Journal of Medicine (Carhart-Harris R. et al.): Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression, N Engl J Med 2021; 384: 1402-1411, DOI 10.1056/NEJMoa2032994, Volltext-Abstract über Europe PMC gelesen. Abgerufen am 26.10.2026.
2. New England Journal of Medicine (Goodwin G. M. et al.): Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression, N Engl J Med 2022; 387: 1637-1648, DOI 10.1056/NEJMoa2206443, Abstract über Europe PMC gelesen. Abgerufen am 26.10.2026.
3. JAMA (Raison C. L. et al.): Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial, JAMA 2023; 330 (9): 843-853, DOI 10.1001/jama.2023.14530, Abstract über Europe PMC gelesen. Abgerufen am 26.10.2026.
4. BMJ (Metaxa A. M., Clarke M.): Efficacy of psilocybin for treating symptoms of depression: systematic review and meta-analysis, BMJ 2024; 385: e078084, DOI 10.1136/bmj-2023-078084, 01.05.2024, Abstract über Europe PMC gelesen. Abgerufen am 26.10.2026.
5. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): EMA multi-stakeholder workshop on psychedelics: workshop report, Bericht zum Workshop vom 16. und 17.04.2024. Abgerufen am 26.10.2026.
6. Compass Pathways plc (Unternehmensmitteilung, Hersteller): Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial Evaluating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression, 17.02.2026. Abgerufen am 26.10.2026.
7. Compass Pathways plc über Business Wire (Unternehmensmitteilung, Hersteller): Compass Pathways Announces Six Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile, 07.07.2026. Abgerufen am 26.10.2026.
8. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme, Webseite, Eintrag „Psilocybin bei therapieresistenter Depression“, Laufzeit 18.06.2026 bis 17.06.2027. Abgerufen am 26.10.2026.
9. Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim: Compassionate Use Program for psilocybin possible for the first time in Germany, Pressemitteilung, 31.07.2025. Abgerufen am 26.10.2026.
10. Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de: Betäubungsmittelgesetz (BtMG), § 1, § 3 und Anlage I, Gesetzestext in der abgerufenen Fassung. Abgerufen am 26.10.2026.
11. TelefonSeelsorge Deutschland: TelefonSeelsorge Deutschland, Startseite, Webseite, ohne Datumsangabe. Abgerufen am 26.10.2026.
12. Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG): Sucht & Drogen Hotline, Webseite, ohne Datumsangabe. Abgerufen am 26.10.2026.

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